Dimanche 29 Novembre 2020

Pourquoi 14 000 personnes se sont-elles portées volontaires pour être infectées par le coronavirus ?


Imaginez qu'on vous dise d'inhaler un vaporisateur nasal plein de coronavirus. Plus de 14 000 personnes aux États-Unis et ailleurs proposent leur nom pour le faire. Ils se portent volontaires pour ce qu'on appelle un «essai de défi humain», une façon éthiquement controversée de tester des vaccins qui infecteraient délibérément des personnes avec un virus qui a tué plus de 270 000 personnes dans le monde et n'ont aucun remède. "Ce n'est pas tous les jours que nous donnons à une personne en bonne santé une exposition à un agent pathogène - la même chose que les médecins tentent de protéger les gens", a déclaré le Dr Nir Eyal, directeur du Centre for Population- Niveau bioéthique à l'Université Rutgers. «Mais cela devient de plus en plus clair [that] la seule sortie durable de la crise sanitaire et sociétale actuelle est un vaccin, et il existe des moyens de mener un tel essai qui sont parfaitement éthiques. »Un vaccin est le billet de la société pour revenir à la normalité - aux stades sportifs bondés, aux fêtes d'anniversaire et aux visites aux personnes âgées proches, ainsi qu'à certains des quelque 33 millions d'emplois perdus. Mais une solution est probablement encore dans un an à 18 mois au mieux, ce qui déclenche des avertissements de distanciation sociale jusqu'en 2022 et une pire deuxième vague cet hiver.Le problème est que les vaccins mettent du temps à se développer et à être testés - souvent, au-delà d'une décennie. La phase finale des tests de vaccination nécessite généralement de suivre jusqu'à des dizaines de milliers de personnes pour voir qui est infecté dans leur vie quotidienne, parfois sur plusieurs années, mais des épidémiologistes, philosophes et vaccinologues de premier plan ont récemment préconisé des études sur les défis humains pour accélérer le processus. Avec une conception soignée et un consentement éclairé, Eyal et ses co-auteurs prédisent qu'il pourrait apporter un vaccin des mois plus tôt et sauver des milliers de vies.Il n'y a pas de plans publics pour une telle étude aux États-Unis, mais les politiciens et les bénévoles en font la demande. Plus de 14 000 participants volontaires à l'étude ont organisé un groupe de défense des droits et 35 membres du Congrès ont récemment demandé aux autorités de réglementation d'envisager des essais de provocation humaine. Outre-Atlantique, hVIVO, basée à Londres, et SGS, basée en Suisse, travaillent à lancer des études de provocation, et l'OMS a récemment publié un document de travail décrivant les critères d'une conception éthiquement acceptable.La Food and Drug Administration n'a jamais autorisé un essai de provocation humaine pour une telle une nouvelle maladie sans remède, mais elle n'en exclut pas une. "Je pense vraiment que cela va se poursuivre", a déclaré le Dr Matthew Memoli, directeur de l'Unité des études cliniques au Laboratoire des maladies infectieuses du National Institute of Health. "Tant de choses pourraient changer, mais je pense qu'il est probable que nous pourrions en voir un à un moment donné dans le futur." Mais tout le monde n'est pas satisfait de l'élan. Le concept d'études sur les défis humains sera à jamais entaché par des expériences non consensuelles sur des populations captives ou handicapées, y compris la recherche sur les camps de concentration nazis. Bien que la version du coronavirus soit consensuelle, elle présenterait de nouveaux risques et inconnus. Il y a peu de consensus sur le traitement, le taux de mortalité ou les effets à long terme - encore moins exactement qui et comment il tue. Les décisions finales incomberaient en grande partie à la FDA. Jusqu'à présent, trois sociétés américaines - Pfizer, Inovio et Moderna - ont atteint au moins la première phase des essais cliniques, et la FDA n'a pas indiqué si des études sur les défis humains avaient encore été proposées dans le cadre de déclarations à NBC News. Mais plus d'une demi-douzaine d'experts ont déclaré à NBC News qu'ils s'attendaient à ce que ces propositions viennent. "Les essais difficiles peuvent finir par repousser les limites en matière de risques raisonnables pour la recherche", a déclaré le Dr David Magnus, directeur du Stanford Center for Biomedical Ethics. . "Je ne sais pas jusqu'où cela sera poussé avant que les gens disent non."

À quoi vous attendre lorsque vous attendez un essai de vaccin

À Londres, l'expert en maladies infectieuses Adrian Wildfire - connu parmi ses collègues comme le «virologue volant» pour la moto entre divers projets d'agents pathogènes dans la ville - élabore des plans pour fabriquer un coronavirus. Il vise un virus Goldilocks - pas trop fort, mais pas trop faible pour infecter la plupart des volontaires. Il devrait faire appel à un laboratoire extérieur pour y parvenir, probablement une entreprise de plusieurs millions de dollars au niveau de biosécurité 3, tout comme la rage et la grippe aviaire. Il commencerait à tester le dosage sur les furets ou les hamsters dorés, puis passerait aux humains. "Je ne veux pas rendre quelqu'un profondément malade", a déclaré Wildfire. "Dieu nous en préserve, quiconque devrait mourir en essayant d'éliminer le virus." . Ils ont fait des études sur les défis de la grippe et du paludisme, et Wildfire travaille actuellement sur une proposition pour COVID-19.Laissez nos nouvelles répondre à votre boîte de réception. "Si nous ne faisons rien maintenant et si cela revient en décembre, nous regretterons le jour où nous n'avons pas commencé", a déclaré Wildfire. "Je pense qu'il y a un certain impératif en ce moment." La semaine dernière, environ une douzaine de développeurs de vaccins ont assisté à un webinaire SGS sur les considérations de l'étude de défi COVID-19. Certains sont partis avec leur "culotte dans une torsion", a déclaré Wildfire, mais la plupart étaient intrigués. Le laboratoire hVIVO basé à Londres poursuit également un défi humain pour une souche de coronavirus plus douce; ils auraient obtenu plus de 20 000 volontaires en quelques jours seulement. Les deux études sont encore en cours de planification: aucune entreprise n'a publiquement mis en œuvre une proposition de défi humain COVID-19 aux États-Unis, bien qu'elles aient augmenté au cours de la dernière décennie pour des maladies comme le choléra, la grippe et le paludisme. Le cadre éthique pour ce qui passe provient en grande partie d'un article rédigé par des experts des NIH en 2001 qui met l'accent sur le «risque minimal», un domaine où COVID-19 repousse les limites. «Quand je pense à un modèle de défi humain, je pense:« Puis-je obtenir cela? des informations autrement? », a déclaré la Dre Beth Kirkpatrick, chaire de microbiologie et de génétique moléculaire de l'Université du Vermont et chef de son centre de test de vaccins. «Si vous pouvez trouver une autre façon de le faire, souvent nous ne procédons même pas de cette façon.» Eyal, avec les principaux épidémiologistes Marc Lipsitch et Peter Smith, essaie de décrire une feuille de route vers une conception d'étude éthique. Une centaine de personnes à faible risque pourraient recevoir la dose de COVID-19 la plus faible possible, explique leur article. Les participants seraient isolés et les volontaires symptomatiques pourraient recevoir le meilleur traitement disponible, en priorité pour les ressources rares. "Cela pourrait, s'il est fait de la bonne manière, non seulement minimiser les risques mais aussi les faire rester en dessous des risques du don de rein". a déclaré Eyal. La FDA est ouverte à l'idée, avec des réserves. "Les études sur les défis humains sont un moyen d'accélérer le développement d'un vaccin pour prévenir le COVID-19", a écrit la FDA dans un communiqué à NBC News. «Parce que ces études impliquent d'exposer des volontaires au virus, les études soulèvent une variété de problèmes potentiels d'ordre scientifique, de faisabilité et d'éthique. La FDA travaillera avec ceux qui sont intéressés à mener des essais de provocation humaine pour les aider à évaluer ces problèmes. »La FDA a déclaré que le développement de vaccins sûrs et efficaces devra être« soigneusement conçu et exécuté rapidement »et des déterminations formelles sur les essais de provocation humaine. "Une étude de défi capte l'imagination", a déclaré le Dr Seema Shah, bioéthicien au Lurie Children's Hospital de Chicago, qui a co-écrit un article sur les considérations de l'étude de défi COVID-19 et a récemment rejoint le groupe de travail de l'OMS sur le sujet. "Mais ils doivent travailler dans un écosystème de recherche plus large, et nous ne pouvons pas placer tous nos espoirs sur eux." Shah a présidé un comité des NIH pour évaluer l'opportunité d'autoriser des études sur les défis humains du virus Zika. Le comité a décidé contre; Les questions sans réponse sur la transmission et les effets à long terme le rendaient trop risqué.Memoli, un pionnier des défis humains de la grippe au NIH, dit que des discussions sont en cours sur les essais de provocation au sein de l'agence. Mais sa liste de préoccupations est longue. Comment les chercheurs pourraient-ils siphonner suffisamment d'EPI et d'espace hospitalier? Que se passe-t-il si un participant souhaite se retirer tôt de l'isolement? Comment les volontaires peuvent-ils être véritablement informés de leurs risques pour la santé, alors que les scientifiques eux-mêmes sont incertains? Memoli a infecté plus de 500 personnes avec la grippe. Il sait ce que c'est que d'être assis dans un hôpital avec des volontaires malades et ne prend pas la responsabilité à la légère. "Je ne suis pas là pour les améliorer", a déclaré Memoli. «Je suis là pour le bien de la société et du monde pour générer des données qui peuvent améliorer tout le monde à long terme. Je dois me mettre dans un mode différent, au niveau du cerveau, pour ce faire. Je dois passer d'un médecin à un scientifique. »Dr. Nir Eyal, directeur du Center for Population-Level Bioethics de l'Université Rutgers.Avec l'autorisation du Dr Nir Eyal, il ne sait pas encore si une étude de provocation contre les coronavirus est la bonne décision, d'autant plus que de nouveaux rapports montrent des enfants hospitalisés pour des complications cardiaques et sanguines et des patients en leurs 30 ans ayant des coups. Pourtant, lui aussi commence à esquisser un virus de défi.

Pourquoi 14 000 personnes se sont-elles portées volontaires pour être infectées par le coronavirus ?

'Sommes-nous déjà là?'

À la fin du mois de mars, Josh Morrison, 34 ans, a été mis en quarantaine seul dans son appartement de Brooklyn lorsqu'un ami lui a envoyé un courriel par Eyal, Lipsitch et Smith. . Il a créé un groupe appelé 1DaySooner pour organiser des bénévoles. Il a reçu plus de 14 000 inscriptions dans 102 pays. "La valeur attendue est même d'avoir un vaccin un jour plus vite", a déclaré Morrison. "Nous voulons que les gens voient qu'il y a des gens enthousiastes à ce sujet." Josh Morrison, à gauche, le fondateur de 1DaySooner, avec le receveur de rein John Mendez. Avec la permission de Josh Morrison Les bénévoles sont des mères, des étudiants, des vétérans, des historiens, des journalistes, des médecins et des vingt- certaines choses. "Je suis plus âgé, 52 ans, mes enfants ont grandi et j'ai l'impression que si je peux aider à sauver des gens qui ne sont pas dans la même situation, je devrais le faire", a écrit l'un d'eux. Un autre bénévole, qui a perdu une demi-jambe après une collision frontale avec une remorque, a écrit: «Cela me donnerait une chance de retrouver mon sens de moi-même, d'aider et de protéger les autres, en particulier ma fille d'un an.» Un volontaire vient de se lier au slogan de la Première Guerre mondiale, "Papa, qu'as-tu fait pendant la Grande Guerre?" Les réponses au sondage partagées avec NBC News incluent des expressions d'impuissance et des désirs de sauver des êtres chers à haut risque. "Personne n'est obligé de participer à un essai comme celui-ci, tout comme personne n'est obligé d'être un donneur de rein », a déclaré Morrison. "Si les gens sont prêts et désireux de faire un essai comme celui-ci, et que le procès serait utile, je pense qu'il serait faux de l'empêcher d'avancer." Mais alors que l'enthousiasme s'intensifie, certains experts font preuve de prudence. " Nous devons continuer à poser la question, sommes-nous encore là? » a déclaré le Dr James Giordano, professeur de neurologie et de biochimie et bioéthicien au Georgetown University Medical Center. "Sommes-nous au point où un essai de provocation est absolument nécessaire?" Il n'y a tout simplement pas assez de données pour faire un calcul éthique définitif, ont déclaré six experts en bioéthique à NBC News. L'incertitude est acceptable, disent certains volontaires. Mais Thomas Williams, boursier en droit et en biosciences à l'Université Duke, le compare à un sauveteur plongeant dans un riptide pour sauver un nageur qui se noie. Un pire scénario pourrait impliquer «une bonne partie des coûts humains». «Je pourrais imaginer que les sociétés pharmaceutiques ne sont pas à l’aise avec l’idée qu’elles sont les premières à sortir des portes - désireuses et décourageantes», a déclaré Williams. "Il y a une responsabilité en termes de perception du public qui viendrait avec un procès pour contestation humaine échoué." Entrent les politiciens. La lettre bipartite de 35 membres de la Chambre exhortant les régulateurs à envisager des essais de contestation humaine a été conçue pour donner à la FDA une «couverture politique», selon le bureau de la représentante William Foster, D.-Fla., Qui a dirigé l'initiative avec la représentante Donna Shalala., D.-Fla. Le `` Operation Warp Speed ​​'' du président Donald Trump - un effort pour accélérer la mise au point d'un vaccin - pourrait encore protéger les développeurs de vaccins de leurs conséquences négatives, a rapporté le New York Times dimanche dernier s'il était préoccupé par l'éthique d'un essai de provocation humaine., Trump a dit: «Non, parce qu'ils sont volontaires. Ils savent dans quoi ils s'engagent. Ce sont de très bonnes personnes, ils veulent aider le processus. »La pandémie a déjà changé l'appétit pour le risque des régulateurs. La FDA a délivré plus de 100 autorisations d'utilisation d'urgence liées aux coronavirus, autorisant la mise sur le marché de produits médicaux non approuvés. Moderna, l'un des précurseurs du vaccin, a été autorisé à passer à des essais cliniques sur des humains avant de tester son produit sur des animaux. Chez SGS, Wildfire considère un essai de provocation humaine plus comme un contrôle de santé mentale qu'une procédure accélérée: un moyen de trouver le plus efficace candidat vaccin pour une étude plus vaste. Morrison a une vue plus simple; aux taux d'infection actuels, si un vaccin sauve 0,5% des personnes, une solution un jour plus tôt pourrait sauver 19 500 vies. Donc, pour lui, un essai de défi humain est un pari qui vaut la peine d'être pris. "Nous voulons tous faire plus qu'espérer", a déclaré Morrison. "Nous cherchons un moyen d'aider, si nous le pouvons."

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