Jeudi 22 Octobre 2020

La prochaine débâcle des tests de coronavirus


2. Que fait le gouvernement pour garantir la précision des tests?

La FDA a déclaré en mars qu'elle autoriserait les entreprises à développer et à distribuer des tests d'anticorps validés sans examen dans certaines circonstances - notamment que les responsables des tests en informeraient l'agence et incluraient des clauses de non-responsabilité dans les résultats des tests.
Plus de 90 tests sont maintenant sur le marché, et la plupart ont contourné l'examen de la FDA. Les fabricants de diagnostics, les laboratoires de santé publique et les laboratoires commerciaux ont exprimé des inquiétudes quant à l'exactitude de ces tests. Ils veulent que la FDA adopte une approche réglementaire plus stricte pour garantir la qualité des tests d'anticorps.
Les hauts responsables du gouvernement, y compris les tests HHS du «tsar» Brett Giroir et Hahn, ont déclaré que le public ne devrait se fier qu'aux tests d'anticorps examinés par la FDA. Mais l'agence n'a accordé une autorisation d'urgence qu'à un seul de ces tests, fabriqué par Cellex.
"Il devrait y avoir un solide processus d'évaluation avant de procéder à ces tests", a déclaré le PDG de l'APHL, Scott Becker, à POLITICO.
Les National Institutes of Health, les Centers for Disease Control and Prevention et la FDA s’efforcent chacun d’évaluer l’exactitude des tests d’anticorps qui n’ont pas encore été examinés par la FDA.
"Il y a eu une certaine inquiétude quant à l'exactitude d'au moins certains de ces tests, donc la FDA, en collaboration avec d'autres agences, met en place un programme volontaire pour aider à traiter et vérifier leur exactitude", a déclaré le chef des diagnostics de la FDA, Tim Stenzel, lors d'un dernier webinaire. la semaine.

3. Des tests d'anticorps répandus seront-ils bientôt disponibles?

L'administration Trump a déclaré ce week-end qu'elle exigerait que la plupart des assureurs privés couvrent les tests d'anticorps anti-coronavirus sans frais pour les consommateurs. Mais jusqu'à présent, très peu d'Américains ont subi de tels tests.
Giroir et d'autres membres de l'administration ont prédit que "des dizaines de millions" de tests d'anticorps seront bientôt en cours de production, mais on ne sait pas dans quel délai ils atteindront le public.
"Je pense que nous sommes encore à quelques semaines des aspects logistiques de ce type de programme de tests de masse", a déclaré Becker. «En santé publique, nous recherchons un test de haute qualité pouvant être utilisé pour des études sérologiques afin de comprendre la dynamique de l'immunité au sein de chaque communauté.»
Une fois la logistique de l'administration des tests résolue, les agents de santé de première ligne devraient avoir la priorité, a déclaré l'ancien administrateur par intérim de la CMS, Andy Slavitt. Cela peut aider les travailleurs qui soupçonnent qu’ils ont été exposés au virus à retourner au travail s’ils ont des anticorps.
«Ce sera important à l'avenir et au moins important pour les travailleurs de la santé à New York et ailleurs», a déclaré Slavitt à POLITICO. Mais jusqu'à ce que l'on comprenne mieux l'immunité potentielle acquise après avoir été exposé au virus, a-t-il ajouté, les tests d'anticorps «ne changeront probablement pas la donne».

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