Lundi 13 Juillet 2020

Dr Sanjay Gupta: Il peut encore être difficile d'obtenir un test de coronavirus - et ce n'est pas le seul problème


Il existe deux types distincts de tests de coronavirus dont vous avez probablement entendu parler. L'un est le test de diagnostic moléculaire qui peut tester le virus lui-même, communément appelé test rt-PCR. L'autre est un test sérologique - un test sanguin - qui détecte les anticorps, qui font partie de la réaction de votre corps au virus.Mais notre besoin de faire plus de tests, cependant, il y a des problèmes fondamentaux avec ces tests de diagnostic qui peuvent La vitesse des tests, qui peut prendre plusieurs jours pour obtenir des résultats, peut être négligée. Il s'agit d'une lacune potentiellement catastrophique. Si quelqu'un héberge le virus et doit attendre plusieurs jours pour obtenir un résultat, cette personne pourrait éventuellement entrer en contact réel avec des dizaines de personnes, à moins qu'elles ne s'isolent de manière proactive, ce que beaucoup peuvent ne pas faire, surtout si elles se sentent bien ou asymptomatiques. Mais je voulais me concentrer sur un autre problème époustouflant dont de nombreux Américains n'ont probablement même pas entendu parler, et c'est la précision des tests. Ou plutôt le manque de précision. "Nous avons de nombreux tests sur le marché dont nous n'avons aucune idée de leur efficacité", nous a expliqué Mike Osterholm, directeur du Center for Infectious Disease Research and Policy de l'Université du Minnesota. En partie, le problème a commencé lorsque la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation d'urgence à 56 tests pour le coronavirus, dont 46 pour les tests de diagnostic moléculaire. Bien qu'il y ait eu une précipitation compréhensible pour augmenter les tests, cela signifiait également que la FDA ne les avait pas évalués et validés indépendamment pour voir s'ils fonctionnaient vraiment correctement. Et, comme nous apprenons, certains ne le font pas. "Et c'est le défi en termes de compréhension, si vous obtenez un résultat négatif, est-ce vraiment négatif? " Osterholm a demandé. Pour comprendre le problème, il est important de comprendre un terme technique: sensibilité. La sensibilité est la capacité d'un test à identifier correctement les personnes actuellement infectées par le virus. Si un test a un taux élevé de «faux négatifs», cela signifie qu'il a une faible sensibilité. Il n'est pas suffisamment «sensible» pour détecter tous les patients infectés par le virus. Pour mieux comprendre pourquoi cela se produirait, il est utile de comprendre le fonctionnement de ces tests. Le test de diagnostic rt-PCR est celui qui nécessite le prélèvement, ou dans certains cas la salive. (Le test d'anticorps nécessitera du sang, soit d'une tache de sang ou d'une veine. C'est un bon moyen de les distinguer). Le "rt" signifie transcriptase inverse. Parce que le nouveau coronavirus n'est qu'un petit brin d'ARN, la première chose qui doit arriver est de retranscrire cet ARN en ADN, ce qui se fait via une enzyme dans le kit de test. Après cela, la réaction en chaîne de la polymérase "amplifie" l'ADN afin qu'il puisse être plus facilement détecté. C'est l'étalon-or des tests, mais comme Osterholm et Mark Olshaker l'ont écrit dans le New York Times, la façon dont ces tests sont effectués peut être inadéquate. . Par exemple, "la FDA recommande 40 cycles d'amplification, mais même après ceux-ci, trop peu de matériel génétique du virus pourrait être présent pour être détectable", écrivent-ils. Il existe également plusieurs autres facteurs qui influencent la précision des tests, notamment le temps écoulé depuis le début de la maladie, la concentration de virus dans l'échantillon, la qualité de l'échantillon prélevé sur une personne et comment il est traité, et la formulation précise des réactifs dans les kits de test. Gary Procop, chef de virologie à la Cleveland Clinic, a évalué cinq des tests utilisés pour diagnostiquer le patient Covid-19 après que lui et son personnel ont remarqué qu'ils obtenaient des résultats variés selon les tests qu'ils utilisaient. Il a dirigé une équipe qui a évalué plus de 200 échantillons à l'aide des cinq tests. Et qu'ont-ils trouvé? La sensibilité des tests variait de 85% à 100% Procop a déclaré à CNN que le test des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis était précis à 100%. Il a également souligné que les tests de Cepheid et Roche ont tous deux été testés avec une sensibilité supérieure à 95% .Cependant, le très vanté Abbott ID Now - un diagnostic rapide qui est essentiellement un laboratoire dans une boîte - a obtenu des scores beaucoup plus faibles. Bien qu'il puisse produire des résultats en quelques minutes, il n'a marqué qu'avec un taux de sensibilité de 85%. C'est un taux de faux négatifs de 15%. Une autre analyse a révélé qu'il avait potentiellement un taux de faux négatifs de 25% - ce qui signifie qu'il pourrait manquer jusqu'à 1 cas positif sur 4. Jeudi, le Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, a témoigné devant le Sénat sur l'éducation à la santé Commission du travail et des pensions sur les implications des taux de faux négatifs. "Si vous êtes dans une situation où vous ne voulez vraiment, vraiment pas manquer un diagnostic de quelqu'un qui est déjà porteur du virus, vous aimeriez avoir quelque chose qui a une sensibilité plus élevée que cela ", a déclaré Collins. Dans un hôpital, un taux de faux négatifs de 15% à 25% pourrait signifier placer une personne infectieuse dans un hôpital ordinaire. Cela pourrait également conduire à renvoyer un patient infecté dans une maison de soins infirmiers remplie de personnes vulnérables ou même au public dans des dizaines d'États qui rouvrent prématurément. «Ce sont ces gens qui nous préoccupent», a déclaré Osterholm, «en s'éloignant de cette procédure de test en pensant:« Je vais bien, je n'ai pas à me soucier de la transmission », alors qu'en fait, ils le font. a demandé à la FDA si la sortie des tests affectait rapidement la qualité des tests, un porte-parole de l'agence nous a dit que la surveillance de la FDA ne se terminait pas avec un EUA et qu'elle continuait à suivre ces tests et à prendre des mesures chaque fois que nécessaire. quelle que soit la sensibilité du test, vous pouvez toujours être négatif un jour et positif le lendemain. Le test de diagnostic est un instantané et ne peut que vous faire savoir que vous êtes négatif à ce moment précis.L'étude de Procop et de son équipe n'a pas encore été évaluée par des pairs, mais ils s'attendent à publier bientôt leurs résultats. Il a également noté que depuis que lui et son équipe avaient testé les diagnostics, Abbott a émis un avertissement indiquant que la sensibilité de son test était affectée par le produit chimique utilisé pour contenir l'échantillon de virus - connu sous le nom de support de transport viral. "Cette méthode peut réduire la sensibilité du test grâce à la dilution, ce qui peut potentiellement conduire à des résultats faussement négatifs." La société a ajouté "ID NOW est conçu pour et généralement utilisé dans les cliniques de soins d'urgence, les laboratoires des médecins, les services d'urgence et les magasins de détail Cela signifie que les échantillons de patients (écouvillons) sont collectés et testés directement sur l'instrument ID NOW, près du patient et sans utiliser de VTM. (Viral Transport Medium). "Abbott a également souligné un rapport récent du Detroit Health Department, qui a trouvé que les résultats de l'Abbott ID Now correspondaient à ceux d'un test PCR traditionnel 98% du temps. Alors, où allons-nous à partir d'ici? "Ils ont besoin de revoir ces tests attentivement et essentiellement de retirer ceux qui ne fonctionnent pas bien ", explique Osterholm. C'est une idée que Procop a également suggérée. La FDA pourrait "commencer à évaluer ces données et demander aux fabricants de le faire, afin que les caractéristiques de performance soient vraiment transparentes pour tout le monde qui va les utiliser." En ce moment, alors que les fabricants doivent partager les données de sensibilité avec la FDA, mais à quel point ils doivent partager avec le public n'est pas clair. Ce sont des entreprises qui déclarent elles-mêmes leurs taux d'exactitude - comment les déterminent-elles? Comment se comparent-ils les uns aux autres? Quelle est la norme? Il s'agit désormais d'informations vitales pour tous. Nous ne devrions pas avoir à compter sur des équipes à court, comme Procop à Cleveland Clinic, pour étudier cela. Nous avons besoin de la FDA pour intervenir. Les cliniciens le demandent. "Il est maintenant temps de lancer un processus FDA plus traditionnel où nous commençons à examiner les caractéristiques d'un test et à définir celles par rapport à ce que nous considérons comme un étalon-or", a déclaré Procop. Comme Osterholm me l'a dit, "L'essentiel est que c'est une exigence majeure que la FDA doit satisfaire. Ils ne peuvent pas abdiquer leur responsabilité ici. Nous avons besoin d'informations claires et convaincantes sur la façon dont ces tests fonctionnent. Et s'ils ne le font pas, alors les laboratoires doivent être conscients de cela et ne pas utiliser ces tests. "Dans notre clameur pour plus de tests, nous devons nous rappeler qu'un mauvais test est potentiellement pire que pas de test. Et nous avons besoin des données pour savoir quels tests sont meilleurs que d'autres.Les bons tests doivent être pris en charge, largement diffusés dans des endroits à travers les communautés - pharmacies, kiosques, lieux publics, et peut-être même dans les maisons des gens. Ils doivent être effectués régulièrement, et bien sûr, ils doivent être très précis. Vendredi, la FDA a accordé la première autorisation d'utilisation d'urgence à un test de diagnostic d'antigène pour le coronavirus. Ce test peut détecter rapidement des fragments des protéines virales en testant des échantillons prélevés sur un écouvillon nasal. Contrairement aux rt-PCR, qui peuvent prendre du temps et des matériaux, les tests d'antigène peuvent inverser les résultats beaucoup plus rapidement. Cependant, les tests d'antigène ne sont pas aussi sensibles que les diagnostics rt-PCR et ils peuvent donner plus de faux négatifs, ce qui nous ramène au problème d'origine, la pénurie persistante de tests aux États-Unis. Jusqu'à présent, les États-Unis ont effectué plus de 8 millions de tests, selon le Covid Tracking Project. Si une personne passait un seul test, cela se traduirait par environ 2,5%. Mais, une personne peut être testée plusieurs fois, donc nous ne savons vraiment pas quel pourcentage de la population a été testé.Le Safra Center for Ethics de Harvard, avec un groupe d'experts bipartites en santé publique et en économie, a publié une feuille de route qui appelle à 20 millions de tests par jour à la mi-juillet pour remobiliser pleinement l'économie. Cela représente environ 6% de l'Amérique testée chaque jour, une autre façon de penser: c'est comme tester l'ensemble du pays tous les 14 jours. Conclusion: nous avons besoin de nombreux tests. Ces tests doivent être effectués régulièrement. Les résultats doivent revenir rapidement. Et la précision doit être stellaire.Elle est audacieuse, mais sans médicament très efficace pour traiter Covid-19 ou un vaccin pour prévenir le virus, cette qualité de test est le moyen le plus fiable pour restaurer un certain sentiment de normalité. Il sera non seulement utile de contenir le virus, mais donnera également aux gens la confiance psychologique qu'ils ne propagent pas le virus involontairement. C'est ainsi que nous atteignons une base de sécurité raisonnable pour commencer à rouvrir le pays.Nadia Kounang et Maggie Fox de CNN ont contribué à ce rapport.