Samedi 31 Octobre 2020

Les États-Unis devraient autoriser les volontaires à être infectés par le coronavirus pour tester les vaccins, selon les législateurs


Le représentant Bill Foster (D – IL) dirige un effort pour encourager les autorités de réglementation américaines à permettre aux volontaires d'être infectés par le coronavirus pandémique afin d'accélérer les tests de vaccination.
  
          
                          
            
  
      Bill Clark / CQ Roll Call via AP Images
          
              
    
  
  
    
          
  Par Jon CohenApr. 21, 2020, 11:55 AM
Science's Les rapports COVID-19 sont pris en charge par le Pulitzer Center.
Aux États-Unis, le soutien politique se renforce pour que les régulateurs adoptent la stratégie controversée d'infecter intentionnellement des volontaires avec le virus qui cause COVID-19 afin de tester des vaccins expérimentaux. De tels essais de provocation humaine pourraient accélérer considérablement le développement d'un vaccin efficace, affirment 35 membres de la Chambre des représentants dans une lettre envoyée hier aux chefs de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et à son agence mère, le Department of Health and Services humains (HHS).

"[A] un processus de développement plus tolérant aux risques est probablement approprié dans le cas d'un vaccin COVID-19 », écrit le groupe de législateurs, qui comprend à la fois des démocrates et des républicains. «L'énorme coût humain de l'épidémie de COVID-19 modifie l'optimisation de l'analyse risques / avantages.»

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  • Les législateurs soutiennent également l'idée de tests parallèles et simultanés de différentes doses d'un vaccin - par opposition à la pratique traditionnelle des tests séquentiels qui, pour des raisons de sécurité, commence par donner aux participants à l'essai la dose la plus faible en premier, puis à cliquet. Les tests parallèles pourraient faire passer plus rapidement un vaccin candidat de petites études qui ne portent que sur l'innocuité et les réponses immunitaires à de plus grandes qui évaluent réellement l'efficacité, note la lettre.

    La lettre a été dirigée par les représentants Bill Foster (D – IL), physicien, et Donna Shalala (D – FL), ancienne secrétaire du HHS. "Ceci est conçu autant que n'importe quoi pour donner à la FDA une couverture politique" nécessaire pour approuver les essais de contestation, a déclaré Foster à ScienceInsider. "La FDA doit être inquiète de devoir subir ces essais, quelque chose de grave va se produire, il y aura une mauvaise histoire dans le journal au sujet d'une personne sympathique qui n'a pas eu de chance dans l'un de ces essais et n'a pas survécu. . Et puis le Congrès va aller dire: «Écoutons ça» et commencer à les entraîner.… Un de mes objectifs ici était de leur faire savoir que le Congrès comprend qu'il n'y a pas de voies sans risque ici. "

    Selon le dernier décompte de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 76 vaccins candidats sont déjà en cours de développement dans le monde. Cinq ont entamé des essais cliniques. Mais les responsables de la santé publique ont averti que, du début à la fin, il faut au moins 1 an - et plus probablement 18 mois - pour prouver si un candidat est sûr et efficace. Et c'est si aucun problème n'apparaît.

    Stanley Plotkin, un éminent chercheur sur les vaccins à l'Université de Pennsylvanie qui a préconisé des études sur les défis humains pour les vaccins COVID-19, se félicite de la manifestation de soutien du Congrès. «Il est urgent que les autorités comme la FDA et l'OMS accordent une attention immédiate aux études de provocation, car elles pourraient accélérer l'utilisation des vaccins avant même l'homologation officielle qui dépendrait de données supplémentaires», explique Plotkin.

    En théorie, les essais de provocation pourraient recruter des volontaires à faible risque de dommages causés par le virus à l'origine du COVID-19 - surnommé SARS-CoV-2 - tels que les jeunes adultes qui développent rarement des symptômes graves après avoir été infectés naturellement. "Notre situation dans cette pandémie est analogue à la guerre, dans laquelle il existe une longue tradition de volontaires risquant leur santé et leur vie dans des missions dangereuses pour lesquelles ils comprennent les risques et sont disposés à le faire afin de sauver la vie des autres, »Indique la lettre. «Chaque semaine de retard dans le déploiement d'un vaccin pour les sept milliards d'humains sur Terre coûtera des milliers de vies.»

    Les critiques des études sur les défis humains notent que de nombreuses inconnues demeurent sur le SRAS-CoV-2. La réalisation d'études appropriées nécessiterait du temps pour développer les virus à utiliser dans les épreuves dans des conditions stériles et pour déterminer la dose d'épreuve optimale. De plus, Sinovac, une société chinoise qui a commencé la semaine dernière des essais cliniques de son vaccin COVID-19, a déclaré qu'elle pourrait achever les deux premières phases des tests d'ici la fin juin et demander l'approbation réglementaire pour une utilisation d'urgence de son candidat dans les pays à haut risque. les gens aiment les travailleurs de la santé, ce qui est un autre moyen de raccourcir les réponses pour savoir si un produit est sûr et efficace.

    Favorisez le fait que tester un vaccin chez les travailleurs de la santé qui sont nécessaires dans un point chaud présente également des risques, car cela pourrait les retirer du travail pendant un certain temps. Il espère que la lettre "rend juste la FDA un peu moins effrayée", soulignant qu '"il est assez clair que la seule façon dont nous allons vraiment enfin sortir de cette [pandemic] c'est quand nous avons un vaccin efficace. "