Vendredi 27 Novembre 2020

F.D.A. Ouvre la voie aux tests à domicile du coronavirus


Dans un mouvement qui pourrait augmenter considérablement la capacité de test du pays, la Food and Drug Administration a publié de nouvelles directives qui pourraient ouvrir la voie à des millions de personnes pour se tester pour le coronavirus à la maisonLes directives permettent aux entreprises de développer et de commercialiser des kits de test avec les outils pour se frotter le nez et envoyer les échantillons à n'importe quel laboratoire du pays Les efforts pour contenir la pandémie ont été entravés par une série d'efforts de dépistage bâclés

Initialement, les Centers for Disease Control Prevention ont expédié des kits de tests défectueux aux États, et les obstacles réglementaires ultérieurs ont entravé le déploiement de tests produits par des entreprises privées et des laboratoires commerciauxL'accès aux tests s'est amélioré, mais les pénuries de tests à l'échelle nationale continuent d'entraver la capacité des autorités sanitaires pour identifier et isoler les personnes infectées La FDA a déclaré qu'il espérait que les nouvelles directives, publiées sur son site mercredi soir, augmenteraient considérablement la disponibilité des tests en encourageant les fabricants à produire en masse des kits de collecte à domicile

F.D.A. Ouvre la voie aux tests à domicile du coronavirus

"Nous réduisons la paperasserie pour faciliter et accélérer le développement et l'agence examen de nouveaux tests », Dr Stephen M Hahn, FDA Le commissaire, a déclaré dans un communiqué, des experts qui n'étaient pas impliqués dans le projet se sont dits optimistes quant aux perspectives des tests à domicile, mais se sont demandé si les laboratoires commerciaux du pays pouvaient traiter un déluge d'échantillons auto-collectés agi après avoir examiné de manière approfondie les études déterminant la viabilité des échantillons auto-collectés qui ont passé trois jours dans un tube en plastique sec et la précision de la méthode d'essai

Les études ont été menées par UnitedHealth Group, l'un des principaux assureurs du pays, avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda GatesLes scientifiques et les experts en santé publique ont déclaré qu'ils espéraient que les nouvelles directives accéléreraient la production de kits de diagnostic peu coûteux qui pourraient être commandés en ligne ou acheté dans les pharmacies sans ordonnance d'un médecin Les tests pourraient être administrés dès les premiers signes de maladie, et les résultats seraient disponibles dans les 24 heures suivant l'arrivée d'un échantillon dans un laboratoire, selon les personnes impliquées dans les études

La Fondation Gates s'emploie à relancer ces efforts Il développe une application qui pourrait être utilisée pour commander des kits de test, fournir des résultats de laboratoire et aider à la recherche des contacts, et la fondation a fourni un soutien technique à US

Coton, qui fabriquera des millions de tampons en polyester L'objectif est de produire un kit qui coûte moins de 5 millions de dollars Gates, le cofondateur de Microsoft dont la philanthropie a consacré 250 millions de dollars à la lutte contre la pandémie de coronavirus, a exprimé sa frustration ces dernières semaines face à la lenteur des tests aux États-Unis

Dans un communiqué jeudi, M Gates a déclaré que le nouveau FD

A les conseils fourniraient une alternative indispensable aux tests actuels sur les coronavirus, qui obligent les patients à se rendre dans une clinique ou un hôpital où travaillent des agents de santé qui doivent fréquemment changer leur équipement de protection qui reste rare «Bientôt, les gens devraient avoir accès à des tampons de test à peu près n'importe où et déposez leurs échantillons par la poste », a déclaré M

Gates «Cela devrait permettre aux tests d'être plus sûrs et plus accessibles pour tout le monde, ce qui est particulièrement important pour les personnes souffrant d'affections sous-jacentes qui ne risquent pas de sortir et d'autres qui pourraient ne pas avoir facilement accès aux soins de santé» L'approbation du de nouvelles lignes directrices ont été élaborées pendant des mois

Il a été retardé à plusieurs reprises car les scientifiques de l'agence ont demandé des données supplémentaires pour garantir que les échantillons d'essai à domicile pourraient supporter un voyage dans le système postal ou plusieurs jours dans des bacs de collecte côté rue en attendant d'être ramassés par Fed Ex et d'autres sociétés de messagerie sont basées sur des études qui ont révélé que des échantillons de virus pouvaient être transportés dans un tube en plastique sec et rester stables jusqu'à trois jours avec des températures aussi élevées que 104 degrés Fahrenheit Jusqu'à présent, les laboratoires commerciaux exigeaient que les écouvillons soient placés dans des tubes avec un milieu de transport liquide, ce qui compliquait les perspectives de diagnostics à domicile à grande échelle qui s'appuyaient sur le service postal ou des sociétés de livraison privées

le mois dernier a approuvé un kit de diagnostic par LabCorp, mais le test doit être commandé par un médecin, et seul LabCorp peut traiter les échantillons Le kit coûte 119 $, ce qui limite encore plus son potentiel pour répondre aux besoins du pays pour des millions de tests par jourUne multitude d'autres diagnostics sont devenus disponibles ces dernières semaines, parmi lesquels un test à base de salive en cours de déploiement dans le New Jersey et une joue écouvillon utilisé par des sites d'essai au volant en Californie du Sud

Les scientifiques travaillent sur un test rapide basé sur la technologie Crispr d'édition de gènes Ses partisans ont déclaré que le matériel pour chaque test coûterait environ 6 $ le mois dernier, deux entreprises ont dû retirer sans autorisation les kits à domicile qu'elles commercialisaient

Un certain nombre d'autres tests qui détectent si une personne a été infectée par le coronavirus ont été en proie à des résultats inexacts Lundi, le FD

A a annoncé que les entreprises vendant des tests d'anticorps doivent soumettre des données prouvant leur exactitude dans les 10 prochains jours ou faire face à la suppression du marché Eric Topol, directeur du Scripps Translational Science Institute, a déclaré que des diagnostics peu coûteux et produits en masse pourraient aider les États qui n'ont pas la capacité de test nécessaire pour faciliter les fermetures et les directives de distanciation sociale, qui ont étouffé l'économie américaine

"Le seul moyen de contourner cette pandémie est de permettre à des millions de personnes de se faire tester", a-t-il déclaré "Les tests à domicile sont vraiment la seule façon de le faire" Mais le Dr Topol et d'autres experts se sont demandé à quelle vitesse les tests à domicile pourraient être augmentés en quantités qui permettraient aux Américains de se tester eux-mêmes au premier signe de maladie

Angela Rasmussen, virologue au Center of Infection and Immunity de la Columbia's School of Public Health, a déclaré qu'elle craignait que les laboratoires commerciaux ne soient submergés par des millions de spécimens Elle se demande également si les autorités sanitaires ont la capacité d'agir sur les résultats et de rechercher les contacts à forte intensité de main-d'œuvre, en informant les personnes qui pourraient avoir été exposées au virus et en s'assurant qu'elles s'auto-mettent en quarantaine "Le dépistage à domicile généralisé changerait la donne, mais la logistique de cela va être un énorme défi ", a-t-elle déclaré

L'augmentation des tests aux États-Unis a été entravée par une pénurie d'écouvillons stériles, de réactifs chimiques nécessaires pour traiter les échantillons et les équipements de protection individuelle, dont les agents de santé ont besoin lors de l'écouvillonnage le nez d'un patient La FDA a, ces dernières semaines, décidé de surmonter certains obstacles

Le mois dernier, l'agence a fourni une autorisation d'urgence pour l'utilisation de tampons en mousse ou en polyester filé comme alternative aux tampons traditionnels de qualité médicale Et il a également approuvé de nouvelles directives ouvrant la voie à l'auto-administration des tests avec un simple tourbillon d'écouvillons à la base de chaque narineCes directives, le résultat d'études distinctes de UnitedHealth Group et du Dr Yuan-Po Tu de l'Everett Une clinique de l'État de Washington offrira aux fournisseurs de soins de santé une alternative aux sondes nasopharyngées intrusives qui entraînent parfois de faux négatifs

Les sondes profondes, longtemps la référence en matière de diagnostic des maladies respiratoires, nécessitent des fournitures abondantes d'équipement de protection pour les travailleurs médicaux L'insertion des sondes dans la cavité nasale peut également être atroce pour les patients Et le processus provoque parfois de la toux, des éternuements et des vomissements chez les patients, ce qui augmente les risques pour les travailleurs médicaux

"C'est vraiment inconfortable pour les patients - on a l'impression d'avoir de l'eau par le nez en nageant - et pour être honnête, beaucoup de travailleurs médicaux ne ne le faites pas de la bonne manière », a déclaré le Dr Deneen Vojta, vice-président exécutif de la recherche et du développement d'UnitedHealth «Cela élargit immédiatement l'accès aux tests car nous avons plus de types de tampons à utiliser et les patients peuvent le faire eux-mêmes, ce qui réduit considérablement les risques pour les travailleurs médicaux» Bien que la Fondation Gates travaille avec des entreprises américaines pour produire en masse des kits de test abordables, son objectif ultime est de garantir aux pays pauvres l'accès à des tests généralisés

Dan Wattendorf, directeur de la fondation Innovative Technology Solutions, a déclaré que la découverte que les échantillons de coronavirus n'avaient pas besoin d'être conservés au frais lorsqu'ils se rendaient dans un laboratoire avait le potentiel de révolutionner les tests dans les pays pauvres qui manquent de transport à température contrôlée Ce besoin est depuis longtemps un défi pour les experts en santé publique qui cherchent à contenir les flambées de maladies dans les pays aux infrastructures limitées Wattendorf, un généticien qui travaille sur les efforts visant à étendre les diagnostics dans le monde en développement, a déclaré que les recherches préliminaires suggéraient que ces mêmes résultats pourraient également s'appliquer à d'autres virus respiratoires

"Si les échantillons sur écouvillon n'ont pas besoin d'être réfrigérés ou conservés dans des milieux de transport liquides, cela signifie que les tests peuvent toucher plus de personnes vivant dans certaines des communautés les plus reculées et les plus vulnérables d'Afrique et d'Asie », a déclaré le Dr Wattendorf "Cela profite finalement à tout le monde car ce virus n'a aucun respect pour les frontières, sociales ou géographiques"