Vendredi 7 Aout 2020

Gilead peut avoir un médicament anti-coronavirus dans le remdesivir, mais comment commercialiser un traitement pandémique?


La situation a propulsé la société pharmaceutique derrière le médicament expérimental, Gilead Sciences (GILD), sous les projecteurs. Les actions de la société ont augmenté de près de 20% depuis le début de cette année, et les investisseurs ont commencé à s'interroger sur les rendements potentiels du remdesivir. Dans le même temps, cela a suscité des questions de la part des législateurs et des militants sur la question de savoir si - et à quel point - une entreprise devrait pouvoir profiter d'une pandémie. Le PDG de Gilead, Daniel O'Day, a déclaré lors de l'appel de résultats de la société au premier trimestre de cette semaine "qu'il est trop prématuré" pour dire quel pourrait être le modèle commercial du remdesivir. "Notre objectif sera de nous assurer de trouver un modèle durable qui nous permette de fournir du remdesivir à des patients du monde entier, qui vise à fournir un accès et un prix abordable", a déclaré O'Day. «Nous venons de passer en revue les données cliniques, les scénarios de demande, les approbations réglementaires.» Les experts disent qu'il est important pour la société de trouver un équilibre entre la tarification abordable du médicament et le fait de gagner au moins suffisamment d'argent pour récupérer le milliard de dollars qu'il prévoit de dépenser pour le remdesivir cette année. Le prix pourrait également être important pour inciter Gilead et d'autres sociétés pharmaceutiques à continuer de développer des traitements potentiellement cruciaux. "Ils doivent avoir une sorte d'assurance qu'ils récupéreront leurs investissements", a déclaré l'analyste de Piper Sandler, Tyler Van Buren. Il n'y a actuellement aucun traitement ou vaccin officiellement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour Covid-19, le virus qui a infecté plus de 1,2 million d'Américains et tué plus de 73 500 aux États-Unis.

Un traitement potentiel prometteur Covid-19

Plus tôt ce mois-ci, la FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour l'utilisation du remdesivir pour traiter les patients hospitalisés atteints de Covid-19 sévère, après qu'une étude gouvernementale a montré des résultats préliminaires positifs pour l'utilisation du médicament. Une autorisation d'utilisation d'urgence est une barre réglementaire inférieure à l'approbation complète de la FDA. Fin avril, le Dr Anthony Fauci a annoncé que l'étude du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) avait montré que le remdesivir avait un "effet clair, significatif et positif en diminuant le temps de récupération" du coronavirus. L'étude a montré que les patients qui prenaient du remdesivir se rétablissaient plus rapidement que ceux qui n'en prenaient pas. Le médicament a amélioré le temps de récupération des patients atteints de coronavirus à 11 jours au lieu de 15 et a démontré des avantages numériques pour la mortalité - le nombre de patients décédés de Covid-19 - bien qu'il y ait trop peu de participants pour prouver à ce stade que le remdesivir réduit la mortalité avec une signification statistique. Gilead a également annoncé les résultats de son propre essai de phase 3 évaluant le remdesivir administré à des patients hospitalisés atteints d'un coronavirus sévère. Cette étude a montré le succès potentiel d'un cours de traitement de cinq jours, même si l'essai de Gilead n'avait pasgroupe de contrôle, limitant les conclusions qui pourraient être tirées. Gilead a fait don de son approvisionnement actuel de 1,5 million de doses du médicament au gouvernement américain pour être distribué aux patients de Covid-19. O'Day, PDG de Gilead, a déclaré lors de son appel aux résultats que la société avait augmenté sa production depuis janvier et espérait avoir suffisamment d'approvisionnement pour traiter plus d'un million de patients d'ici la fin de l'année. La société a déclaré qu'elle n'avait pas encore pris de décision sur le montant qu'il facturera pour le médicament une fois que le don aura été épuisé. "Étant donné l'incertitude persistante dans la trajectoire de la pandémie et dans les données cliniques remdesivir, il est prématuré de définir quel est le bon modèle commercial post-don pour créer un approvisionnement durable à long terme pour les besoins mondiaux", a déclaré le directeur financier Andrew Dickinson lors de l'appel, ajoutant que la société prévoit de fournir une mise à jour de son appel de résultats pour le trimestre de juin. En théorie, le médicament pourrait être un "blockbuster" pour l'entreprise, même s'il était à un prix modéré, a déclaré Steven Seedhouse, analyste de Raymond James. Si la société atteint son traitement espéré d'un million de patients Covid-19 d'ici la fin de l'année et plus en 2021, même à un prix de plusieurs centaines de dollars par traitement, Gilead pourrait envisager près d'un milliard de dollars de revenus dans un délai relativement court. période de temps. Mais Seedhouse a dit qu'il était sceptique que l'entreprise facturera son travail."Je pense que ce serait une image publique du suicide pour eux de facturer ce médicament", a déclaré Seedhouse, en particulier parce que, pour l'instant, aucune étude n'a montré de signification statistique que le remdesivir réduit la mortalité due à Covid-19 bien que l'étude du NIAID recueille encore des preuves à ce sujet. Il est également difficile de savoir combien de temps durera la demande pour le médicament, étant donné la course à la mise au point d'un vaccin contre les coronavirus. D'autres analystes ont adopté une position similaire. "L'entreprise doit être félicitée pour ses efforts visant à répondre si rapidement à cette urgence de santé publique", a déclaré l'analyste de JPMorgan, Cory Kasimov, dans une note récente. "Mais nous pensons toujours qu'il est peu probable qu'il en résulte des flux de trésorerie tangibles et à long terme", a déclaré l'analyste de JPMorgan. Cory Kasimov a déclaré dans une note récente.

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Profiter au milieu d'une pandémie

Certains législateurs et militants ont appelé le Congrès à intervenir pour garantir que le remdesivir et d'autres traitements et vaccins potentiels Covid-19 soient proposés à un prix abordable. "Pour vaincre cette pandémie, il est clair que nous avons besoin de meilleures lois qui réglementent les sociétés pharmaceutiques pour garantir que tout le monde - peu importe d'où il vient ou à quoi il ressemble - puisse se permettre les traitements Covid-19Reme", a déclaré le procureur général du Minnesota, Keith Ellison, dans un communiqué. . «C'est pourquoi j'appelle le Congrès à prendre des mesures rapides pour réprimer la profitabilité pandémique.» Le groupe de défense des droits des médicaments baisse circule maintenant une pétition qui demande au Congrès d'inclure dans un paquet de secours contre les coronavirus des ramifications exigeant «des prix justes et raisonnables pour tous les médicaments ou vaccins Covid-19 développés avec les fonds publics. " Les experts de l'industrie disent qu'une telle intervention du Congrès serait inhabituelle. Gilead a déjà été critiqué pour ses étiquettes de prix élevées sur ses médicaments contre l'hépatite C et le VIH, mais augmenter le coût du remdesivir, s'il s'avère efficace dans le traitement de Covid-19, pourrait être profondément nocif pour l'image de Gilead, selon Seedhouse. Préserver la réputation de l'entreprise, a-t-il déclaré, pourrait s'avérer plus précieux que de récupérer le milliard de dollars qu'elle prévoit de consacrer cette année aux travaux de développement, de recherche et de fabrication du remdesivir. "C'est une entreprise qui dépense chaque année des milliards de dollars en recherche et développement qui ne se déroulent pas", a déclaré Seedhouse. "Ou cela vaut-il mieux d'être l'enfant de l'affiche pour une entreprise biopharmaceutique responsable qui fait la bonne chose? ... Le sentiment et la perception de l'entreprise comptent autant que l'EPS qu'ils impriment." Gilead CFO Dickinson a souligné que l'entreprise veut garder remdesivir "à la fois accessible et abordable pour les gouvernements et les patients du monde entier".

Modèles de tarification potentiels

Les experts disent qu'il est important de commencer la conversation sur un prix équitable pour le remdesivir maintenant, avant que les fournitures données par Gilead ne soient épuisées et avant toute approbation officielle.L'Institute for Economic and Clinical Review (ICER), un organisme de recherche indépendant à but non lucratif qui analyse et fait des recommandations sur la tarification équitable des médicaments, a publié un rapport plus tôt ce mois-ci sur les modèles de tarification potentiels pour le remdesivir.Le rapport détaille plusieurs modèles potentiels pour la tarification du remdesivir, qui, selon l'organisation, seront mis à jour à mesure que davantage de données seront disponibles.Le premier modèle, un "recouvrement des coûts" prend en compte le coût marginal de production de doses supplémentaires de remdesivir et les coûts de recherche et de développement supportés par l'entreprise. L'analyse initiale établit les coûts de recherche et développement de l'entreprise à zéro, car le médicament a été développé comme traitement de l'hépatite C avant le coronavirus. Ce modèle fixe le prix d'une cure de 10 jours de remdesivir pour un patient Covid-19 à 10 $. La seconde utilise une analyse basée sur les "années de vie ajustées en fonction de la qualité" acquises par le médicament, un modèle souvent utilisé pour la tarification des médicaments qui considère combien un médicament peut allonger et améliorer la qualité de vie d'une personne. Ce modèle suggère que le remdesivir soit proposé à partir de 390 $ par cycle de traitement de 10 jours s'il s'avère que le médicament n'a aucun effet bénéfique sur la réduction de la mortalité et de 4460 $ par cycle de traitement s'il s'avère que le médicament réduit la mortalité. Même ce prix le plus élevé - près de 4 500 $ par traitement de 10 jours - est assez abordable par rapport à d'autres types similaires de médicaments d'intervention d'urgence qui réduisent la mortalité, a déclaré Van Buren, analyste de Piper Sandler, en l'appelant "l'une des étiquettes de prix les plus raisonnables pour vous". peut voir sur un médicament avec des avantages de mortalité. " Pour la plupart, ce montant ne serait pas non plus payé par les patients, mais par les compagnies d'assurance ou les programmes d'assurance gouvernementaux. L'étude ICER ne vise pas à établir le prix exact du remdesivir, une décision qui incombera finalement à Gilead, a déclaré le vice-président des communications et de la sensibilisation de l'ICER, David Whitrap. "Ce que nous espérons faire, c'est engager une conversation", a déclaré Whitrap. "Nous pensons que le moment est venu, avant qu'il n'y ait un prix pour ce traitement, que les États-Unis et l'industrie pharmaceutique réfléchissent à la manière dont nous voulons encourager et récompenser ce type de thérapie, ou toute sorte de thérapie pour Covid-19, en un moyen qui accélère le développement de médicaments et est également abordable et accessible pour les patients. "