Mardi 4 Aout 2020

Comment le gouvernement a retardé les tests de coronavirus


Le plan, qui est énoncé dans un accord d'avril 2018 entre les Centers for Disease Control et trois des plus grandes associations impliquées dans les tests de laboratoire, appelait à renforcer la capacité des laboratoires de santé publique, en intégrant rapidement les grands laboratoires commerciaux dans le processus de test, et faire en sorte que les laboratoires aient tout ce dont ils avaient besoin pour organiser une réponse rapide et à grande échelle. Mais en janvier et février, les agences du ministère de la Santé et des Services sociaux ont non seulement échoué à utiliser rapidement les centaines de laboratoires à travers les États-Unis, Ils ont imposé des barrières réglementaires qui empêchaient les laboratoires non gouvernementaux d'aider, selon des documents obtenus par CNN, et des entretiens avec 14 scientifiques et médecins de laboratoires individuels et d'associations nationales de laboratoires. Lorsque le CDC a trébuché hors des blocs au début de février, libérant un défaut test qui a pris des semaines à corriger, les laboratoires à travers le pays avaient été mis à l'écart. De nombreux laboratoires de santé publique attendaient les tests CDC révisés, tandis que les laboratoires commerciaux et cliniques n'étaient pas autorisés à effectuer leurs propres tests, à moins qu'ils ne passent par un processus complexe et lent de demande de leur propre "autorisation d'utilisation d'urgence" de la US Food and Drug Administration . En conséquence, le gouvernement a dilapidé un mois critique au cours duquel des tests agressifs et généralisés auraient pu considérablement réduire la vitesse et l'ampleur de la pandémie. "Nous étions vraiment ... fondamentalement sur une pause de quelques semaines au sein du système de santé publique". a déclaré Scott Becker, directeur exécutif de l'Association of Public Health Laboratories. "Et pendant ce temps, les laboratoires universitaires qui avaient développé leurs propres tests n'étaient pas non plus en mesure de tester parce que la réglementation ne le permettait pas à ce moment-là." Dans une réponse écrite aux questions de CNN sur les raisons pour lesquelles l'accord de 2018 n'a pas été pleinement mis en œuvre, le CDC a confirmé qu'il ne cherchait pas à intégrer rapidement des laboratoires commerciaux dans le mélange de tests. Au lieu de cela, l'agence a déclaré qu'elle avait décidé de "donner la priorité aux laboratoires de santé publique du pays" mais de tenir les laboratoires commerciaux "bien informés". Les critiques affirment que le CDC et d'autres agences fédérales n'ont pas été assez rapides pour reconnaître la nécessité d'une action d'urgence.

Inertie bureaucratique et désintérêt

Les laboratoires de santé publique sont dirigés par des gouvernements locaux, des comtés ou des États et se concentrent généralement sur la détection et la surveillance de maladies importantes, entre autres. Le gouvernement fédéral «a rendu très difficile pour les laboratoires privés, pour les laboratoires universitaires, de faire leur propre test sur la base de certains obstacles réglementaires ", a déclaré Amesh Adalja, médecin et expert en maladies infectieuses au Johns Hopkins University Center for Health Security. Cela n'aurait pas dû être le cas, ont déclaré Adalja et d'autres scientifiques. Le plan 2018 du CDC, créé à la suite de l'épidémie de Zika deux ans plus tôt, visait à éviter les lacunes et les obstacles très éprouvants qui se déroulaient depuis l'arrivée de Covid-19 aux États-Unis. L'accord, obtenu par CNN, appelle à une coordination, une planification, des exercices et une communication constante entre le CDC, le CDC, le laboratoires publics et secteur commercial. Il a été conçu pour tirer parti de tout le poids de la vaste communauté scientifique du pays et pour stimuler rapidement "les tests de laboratoire nationaux et renforcer les réponses futures aux urgences de santé publique". Mais, étouffé par l'inertie bureaucratique et le désintérêt des plus hauts niveaux de l'administration Trump dans la préparation à une pandémie, cet accord, connu sous le nom de protocole d'accord, reste aujourd'hui loin d'être pleinement réalisé, disent les scientifiques. "Ce dont nous avions besoin, c'était d'un leadership extrêmement agressif au au niveau des CDC et au niveau national pour dire, d'accord, ce sont tous nos plans ... Je ne pense pas qu'il y ait vraiment eu une prise de conscience de l'ampleur du problème ", a déclaré Glenn Morris, directeur de l'Emerging Pathogens Institute à L'Université de Floride.Le 28 janvier, dans un e-mail obtenu par CNN, le directeur du CDC, Robert Redfield, a déclaré aux directeurs de la santé publique de l'État que "le virus ne se propage pas aux États-Unis à l'heure actuelle et le CDC estime que le risque immédiat pour la santé à partir de 2019- Le nCoV pour le grand public américain est faible. "Mais les directeurs de laboratoire et les épidémiologistes ont dit que l'ampleur probable du problème était claire pour eux beaucoup plus tôt." Nous l'avons certainement dit lors de nombreuses conférences téléphoniques avec le CDC pendant ces périodes où nous avions vraiment besoin d'étendre les tests de laboratoire ", en janvier et début février, a déclaré le Dr Jeffrey Engel, un conseiller principal sur Covid-19 pour le Conseil d'État et les épidémiologistes territoriaux" Nos membres disaient au CDC que nous avions besoin tester la capacité d'une surveillance de la santé publique parce que nous pensions que le virus pourrait circuler aux États-Unis dès janvier et nous devrions le tester maintenant. "Une semaine avant le courrier électronique de Redfield, le 21 janvier, des responsables de l'État de Washington ont confirmé que le un premier cas sur le sol américain y avait été détecté deux jours plus tôt. Becker a déclaré que l'intention derrière le plan de coordination de 2018 était "une bonne chose" qui a amélioré la communication entre le gouvernement et les laboratoires commerciaux, mais qu'il n'y a pas eu de lancement de ceux à l'extérieur du gouvernement sur l'effort de test au début du processus. "Vous pouvez ajouter ceci", a-t-il dit, "... à la liste des choses qui auraient pu être meilleures dans cette réponse."

Comment le gouvernement a retardé les tests de coronavirus

Rapports d'une "pneumonie inconnue"

Le 8 janvier, Jana Broadhurst était à Kansas City, buvant un verre de vin et célébrant son deuxième anniversaire de mariage avec son mari, lorsqu'elle a reçu un message d'un collègue de retour à Omaha, au Nebraska, au sujet de "nouvelles venant de Chine". Des scientifiques chinois ont identifié une "pneumonie inconnue" à Wuhan comme un nouveau coronavirus. En quelques jours, les autorités chinoises ont annoncé le premier décès à Wuhan de la maladie. Ce week-end, ils ont publié la séquence complète du génome du coronavirus. Pour Broadhurst, le directeur d'un laboratoire clinique au University of Nebraska Medical Center, le message aurait tout aussi bien pu être une poussée d'urgence. Bientôt, elle a téléphoné avec ses collègues pour parler de logistique au sujet du dépistage des voyages et de la détection de virus depuis sa chambre d'hôtel. En quelques jours, son laboratoire se lancerait dans le développement de son propre test de coronavirus et son laboratoire a obtenu une autorisation spéciale le 4 février pour utiliser ce test sur des passagers en quarantaine du bateau de croisière Diamond Princess. Il faudra cependant jusqu'au 29 février pour que la FDA autorise son laboratoire à proposer des tests aux résidents d'Omaha et des environs. Son laboratoire n'était pas le seul dans cette situation. "Nous avions le sentiment que quelque chose allait arriver, basé sur ce qui se passait en Chine ", a déclaré Karen Kaul, chaire de pathologie au NorthShore University HealthSystem dans l'Illinois. "Nous avons commencé à chercher à développer notre propre test de laboratoire interne en janvier ... Nous avons contacté le CDC parce que le CDC avait le test", ou test. Kaul était tellement impatiente de passer le test qu'elle a cherché un moyen d'obtenir son laboratoire hospitalier certifié comme un laboratoire de santé publique, car ils seraient les premiers à passer le test CDC. Mais, a-t-elle dit, les responsables du CDC lui ont dit "je ne pouvais pas, car il n'y avait pas de voie pour que cela se produise" dans le règlement. Puis, début février, une amie lui a transmis une note des Centers for Medicare & Medicaid Services, ou CMS, qui supervise les laboratoires cliniques.

Soupe alphabétique d'autorité qui se chevauchent

Trois agences fédérales - la CMS, le CDC et la FDA - ont des pouvoirs qui se chevauchent sur les laboratoires et les tests en laboratoire. Avant que le CDC puisse distribuer son propre test aux laboratoires de santé publique, par exemple, il devait obtenir l'approbation de la FDA pour une «autorisation d'utilisation d'urgence», ou EUA, que la FDA a délivrée au CDC le 4 février. La même réglementation a empêché les laboratoires cliniques de développer et de mener immédiatement leurs propres tests, a déclaré le Dr Jordan Laser, pathologiste pour Northwell Health à New York et membre du Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee, un comité géré par le CDC qui donne des conseils sur les normes de laboratoire clinique., CMS a envoyé une note de service aux responsables de la santé de l'État qui enquêtent dans les laboratoires, leur demandant d'informer l'agence s'ils ont découvert des laboratoires travaillant pour effectuer un test de coronavirus sans autorisation d'utilisation d'urgence. Lorsqu'un ami lui a transmis la note de service, " cela nous a définitivement fait réfléchir ", a déclaré Kaul. "Personne ne veut dépenser le temps, l'argent et la main-d'œuvre pour développer un test qu'ils ne vous permettraient pas d'utiliser ... et cette fermeture de cette avenue a gravement entravé notre capacité à tester les patients." CMS a déclaré à CNN que la note était destinée pour confirmer que «les laboratoires suivent des protocoles pour assurer des tests précis et la sécurité des patients.» Pour certains laboratoires, le développement du test de coronavirus était la partie facile. Ce qui n'a pas été facile a été d'obtenir l'approbation de la FDA et du CDC. "Dans les quelques semaines [DNA] séquence étant publiée, nous avions ce que nous pensions être un assez bon test pour la détection du virus ", a déclaré Morris, à l'Université de Floride." Le problème était que le CDC insistait pour être la seule source pour le test [or test] pour être utilisé ici aux États-Unis ... Le CDC a essentiellement dit que tout devait passer par nous. "Dans une déclaration à CNN, la FDA a déclaré qu'il n'y avait rien de mal dans son processus. Au lieu de cela, elle a blâmé les retards des laboratoires individuels" où les laboratoires l'ont fait ne comprenait pas le processus de la FDA et croyait à tort qu'il y avait plus de travail impliqué, ou tout simplement ne réalisait même pas qu'ils pourraient développer un test en premier lieu. "

«Semblait être la bonne chose à faire»

À Seattle, des chercheurs de l’étude sur la grippe de Seattle parrainée par l’Université de Washington ont prélevé des milliers d’écouvillons sur des personnes présentant des symptômes de la grippe dans la région. Mais, en février, les autorités fédérales et étatiques ont rejeté à plusieurs reprises leurs demandes de les laisser retester ces écouvillons pour le coronavirus, comme l'a rapporté pour la première fois le New York Times. Le CDC a déclaré que le test du projet devrait être approuvé par la FDA; la FDA a déclaré que le laboratoire devrait d'abord être certifié conformément aux réglementations de la CMS, ce qui prendrait des mois; et le projet n'a pas été certifié pour partager les résultats avec les responsables de la santé publique de l'État ou toute autre personne en dehors de l'étude.À la fin de février, les scientifiques de l'étude ont décidé de ne pas attendre. Ils ont commencé à tester des écouvillons et ont rapidement trouvé un autre cas de coronavirus. Quand ils ont partagé ce fait avec la FDA et le CDC, ces agences leur ont d'abord ordonné de cesser de tester les écouvillons. Les scientifiques se sont rapidement entretenus avec Karen Moe, directrice du bureau du conseil de recherche institutionnel de l'université, qui veille à ce que la recherche respecte les normes réglementaires et éthiques. Le 2 mars, elle a déclaré qu'ils devaient malgré tout partager les informations. "De temps en temps, l'éthique et la réglementation ne correspondent pas", a déclaré Moe à CNN. "Sur le plan éthique, cela semblait certainement la bonne chose à faire." Le 29 février, la FDA a assoupli ses réglementations, permettant aux laboratoires cliniques de tester le coronavirus à l'aide de tests qu'ils ont développés et validés, tant qu'ils ont notifié la FDA et soumis des demandes d'EUA dans les 15 jours. Julie Khani, présidente de l'American Clinical Laboratory Association, partenaire du plan, a déclaré que c'était la mise à jour des directives de la FDA fin février qui était "l'appel fédéral à l'action pour les laboratoires commerciaux". La FDA a apporté de nouveaux changements en mars. 16, pour "refléter l'évaluation constante de la FDA des avantages et des risques au cours de l'urgence en évolution." Ces actions sont intervenues après des semaines de pression des laboratoires à travers le pays. Des tests plus larges, Morris a déclaré: "Cela aurait dû être une priorité absolue absolue et devrait ont été agressivement poursuivis par la CDC en utilisant toutes les voies possibles. "

L'histoire à succès de la Corée du Sud

Les mesures prises en Corée du Sud offrent une comparaison utile, a déclaré Morris. Les deux pays ont signalé leur premier cas de coronavirus dans la journée l'un de l'autre. Des fonctionnaires de Corée du Sud ont autorisé une semaine plus tard à peine leurs laboratoires commerciaux à développer des tests de coronavirus. En deux semaines, la Corée du Sud expédiait quotidiennement des milliers de kits de test. À la mi-mars, la Corée du Sud effectuait des tests par habitant 40 fois plus élevés que les États-Unis. Les résultats: la Corée du Sud a pu "aplanir la courbe" des cas de coronavirus d'ici la fin mars, sans avoir à recourir à un arrêt à l'échelle nationale.Morris a également déclaré que l'opportunité d'avoir la puissance combinée de nombreux laboratoires américains travaillant ensemble était essentiellement gaspillée. "Pour faire face à quelque chose comme ça, vous avez besoin des grosses machines commerciales énormes qui sont exploitées par de grands centres médicaux, par des laboratoires commerciaux comme LabCorp et Quest. Vous devez faire monter ces gars à bord." Et cela, a-t-il dit, est arrivé bien trop tard Robert Kuznia, du CNN, a contribué à ce rapport.