Jeudi 22 Octobre 2020

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA prend des mesures pour rationaliser le développement des tests avec la collecte d'échantillons à domicile


Pour diffusion immédiate:
                  29 mai 2020
                 
                
      
 

  Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a pris des mesures pour soutenir davantage le développement de tests COVID-19 pour l'auto-collecte à domicile en incluant un modèle EUA volontaire pour les kits de collecte d'échantillons à domicile sur son site Web. Comme expliqué dans les directives de la FDA, Politique pour les tests COVID-19 pendant l'urgence de santé publique (révisée), ce modèle reflète la réflexion actuelle de la FDA sur les données et informations que les développeurs doivent soumettre pour faciliter le processus EUA. En particulier, ce modèle comprend des recommandations à l'usage des laboratoires et des fabricants commerciaux qui peuvent l'utiliser pour faciliter la préparation et la soumission d'une demande d'EUA. Actuellement, les développeurs peuvent proposer un test COVID-19 pour l'auto-collecte à domicile sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), et les tests COVID-19 pour l'auto-collecte à domicile peuvent également être utilisés dans le cadre d'un comité d'examen institutionnel (CISR) ), étude approuvée.

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA prend des mesures pour rationaliser le développement des tests avec la collecte d'échantillons à domicile

«Pendant cette pandémie, la FDA est restée favorable à la généralisation de tests précis et fiables. La collecte à domicile soulève des préoccupations uniques concernant la sécurité et la précision - par exemple, l'échantillon peut-il être collecté en toute sécurité et correctement par un profane, l'échantillon peut-il être expédié de manière stable pour garantir un résultat précis une fois qu'il arrive au laboratoire, entre autres facteurs - c'est pourquoi ces tests nécessitent un examen par la FDA, pour s'assurer qu'ils fonctionnent comme ils le devraient et sont sûrs pour toutes les personnes impliquées. Un test à domicile qui renvoie de faux résultats pourrait être nocif pour un patient individuel et entraver les efforts plus larges de santé publique pour atténuer la propagation du COVID-19 », a déclaré Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "Nous continuerons de soutenir les moyens de simplifier au maximum nos processus d'examen, tout en continuant à protéger les patients et la santé publique."

Pour les tests de diagnostic COVID-19 qui utilisent des kits de collecte d'échantillons à domicile et sont destinés à être utilisés dans la prise de décision clinique, les développeurs sont généralement tenus de soumettre une demande d'EUA avant la distribution et l'utilisation de ce test. Dans les cas où le développeur n'a pas obtenu d'EUA, ces tests peuvent être utilisés dans le cadre d'une étude de recherche conforme aux exigences réglementaires de la FDA pour les enquêtes sur les appareils, y compris les exigences applicables pour l'examen par l'IRB.

La FDA a autorisé plusieurs tests COVID-19 pour une utilisation à la maison à la collecte d'échantillons - tels que du nez ou de la salive - qui peuvent ensuite être envoyés à un laboratoire pour le traitement et les rapports de test, et l'agence est également au courant des développeurs qui mènent des études approuvées par l'IRB sur les tests COVID-19 qui utilisent la collecte à domicile d'échantillons de test. Cependant, aucun test n'est actuellement autorisé à être utilisé entièrement à domicile. Tous les tests qui ont reçu un EUA, y compris toutes les autorisations de prélèvement à domicile d'un échantillon, peuvent être consultés sur la page des autorisations d'utilisation d'urgence de la FDA.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

###

Informations connexes

  • Contenu actuel au:

    29/05/2020

  • Produit (s) réglementé (s)

    Sujet (s) sur la santé