Lundi 21 Septembre 2020

Mise à jour sur les coronavirus (COVID-19): rafle quotidienne du 27 mai 2020


Pour diffusion immédiate:
                  27 mai 2020
                 
                
      
 

  La Food and Drug Administration des États-Unis a continué aujourd'hui de prendre des mesures dans le cadre de l'effort de réponse en cours à la pandémie de COVID-19:

Mise à jour sur les coronavirus (COVID-19): rafle quotidienne du 27 mai 2020

  • La FDA a publié une directive intitulée «Signaler une fermeture temporaire ou une production considérablement réduite par un établissement d'alimentation humaine et demander l'aide de la FDA pendant l'urgence de santé publique COVID-19». Les directives fournissent un mécanisme permettant aux établissements réglementés par la FDA (établissements d'alimentation humaine et fermes) de notifier volontairement à l'agence les fermetures temporaires et les réductions importantes des opérations et de demander l'aide de la FDA sur les questions qui pourraient affecter la continuité de leurs opérations pendant la pandémie.
  • La FDA a publié un document d'orientation intitulé «Effets de l'urgence de santé publique COVID-19 sur les réunions formelles et les frais d'utilisation» pour fournir des réponses aux questions fréquemment posées. L'agence fournit des réponses concernant certains aspects des demandes de parrainage pour des réunions formelles avec l'industrie, les objectifs et les échéanciers des demandes de frais d'utilisation et la priorisation des examens des demandes de médicaments et de produits biologiques pendant l'urgence de santé publique.
  • La FDA et la Federal Trade Commission (FTC) ont envoyé des lettres d’avertissement à quatre sociétés pour promouvoir et participer à la vente de produits COVID-19 frauduleux, dans le cadre de ses efforts pour protéger les consommateurs. Il n'existe actuellement aucun produit approuvé par la FDA pour prévenir ou traiter le COVID-19. Les consommateurs préoccupés par COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé.
  • La première entreprise avertie, CBD Gaze, participe au programme Amazon Associates. En tant qu'associé d'Amazon, la société gagne des commissions en promouvant la vente de produits CBD avec des allégations trompeuses selon lesquelles les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes.
  • La deuxième société a mis en garde, Alternavita, participe au programme Amazon Associates. En tant qu'associé d'Amazon, l'entreprise gagne des commissions en promouvant la vente d'extraits de pépins de pamplemousse, de colostrum et d'huile de foie de morue avec des allégations trompeuses selon lesquelles les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les humains.
  • La troisième société avertie, Musthavemom.com, participe au programme Amazon Associates. En tant qu'associé d'Amazon, la société gagne des commissions en promouvant la vente de produits, y compris l'argent colloïdal, les vitamines, les minéraux, les huiles aux herbes et un médicament homéopathique avec des allégations trompeuses selon lesquelles les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 dans gens.
  • La quatrième entreprise a mis en garde, Careful Cents, LLC, participe au programme Amazon Associates. En tant qu'associé d'Amazon, la société gagne des commissions en promouvant la vente de produits à base d'huiles essentielles avec des allégations trompeuses selon lesquelles les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les humains.
  • Aujourd'hui, un juge de la Cour de district des États-Unis pour le district oriental de l'Oklahoma a prononcé une injonction préliminaire contre Xephyr LLC, faisant affaire sous le nom de N-Ergetics, et les défendeurs individuels Brad Brand, Derill J.Fussell et Linda Fussell. L'injonction oblige Xephyr et les individus associés, entre autres, à cesser immédiatement de distribuer des produits d'argent colloïdal. Il a été délivré sur la même base qu'une ordonnance d'interdiction temporaire rendue par le tribunal le 14 mai 2020. Comme indiqué alors, les défendeurs ont proposé leurs produits d'argent colloïdal à la vente pour traiter le coronavirus, qui comprend le COVID-19 et de nombreuses autres maladies, et, qui, selon la FDA, viole la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) parce que les produits sont de nouveaux médicaments non approuvés et des médicaments mal étiquetés. L’injonction préliminaire régit tout au long de la procédure judiciaire, perturbant ainsi la chaîne d’approvisionnement des produits en argent colloïdal frauduleux des défendeurs jusqu’à ce que le tribunal statue sur une réparation permanente. La plainte a été déposée par le département américain de la Justice à la demande de la FDA. Les allégations formulées dans la plainte sont des allégations selon lesquelles, si l'affaire devait être jugée, le gouvernement doit prouver qu'il reçoit une injonction permanente.
  • La FDA a envoyé une lettre aux prestataires de soins de santé pour rappeler au personnel de retraitement des établissements de santé d'utiliser le cycle de stérilisation correct associé à certains modèles de systèmes de stérilisation STERRAD Advanced Sterilization Products (ASP) et de ne décontaminer que les respirateurs compatibles N95 ou N95 équivalents pour réutilisation pendant la pandémie de COVID-19. Ces systèmes de stérilisation aident à augmenter la disponibilité des respirateurs en permettant la réutilisation des respirateurs compatibles décontaminés afin que les travailleurs de la santé de première ligne puissent être mieux protégés lorsqu'ils dispensent des soins aux patients atteints de COVID-19.
  • Hier, la FDA a publié deux documents d'orientation (un nouveau guide et un guide révisé) à l'intention de l'industrie pour aider à remédier aux pénuries potentielles de masques faciaux, de masques chirurgicaux, de respirateurs et de masques faciaux à utiliser pendant l'urgence de santé publique COVID-19: recommandations à l'intention des sponsors Demande d'EUA pour les systèmes de décontamination et de réduction de la charge microbienne pour les masques faciaux et les respirateurs pendant la maladie de coronavirus 2019 (COVID-19) Politique d'urgence et d'application en matière de santé publique pour les masques faciaux et les respirateurs pendant la maladie de coronavirus (COVID-19) Urgence de santé publique (révisée). Ces directives aident à répondre aux pénuries potentielles en facilitant la réutilisation et la conservation en toute sécurité des masques chirurgicaux et des respirateurs à des fins médicales grâce à l'utilisation de systèmes de décontamination et de réduction de la charge microbienne et en fournissant des recommandations d'alternatives et d'options mises à jour lorsque les respirateurs N95 approuvés par la FDA ou approuvés par le NIOSH ne sont pas disponibles.
  • Hier, la FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation d'urgence du système CLEWICU de CLEW Medical Ltd pour une utilisation par les prestataires de soins de l'unité de soins intensifs (USI) comme aide au diagnostic pour aider à l'identification précoce des patients adultes qui sont susceptibles d'être diagnostiqués avec une insuffisance respiratoire ou une instabilité hémodynamique qui sont des complications courantes associées à COVID-19. Le système CLEWICU utilise la gamme complète des données patient disponibles pour fournir des prédictions continues basées sur des algorithmes basés sur les données et des modèles d'apprentissage automatique. Le système CLEWICU offre des améliorations de flux de travail et une hiérarchisation dynamique des listes de travail, permettant aux prestataires de soins de santé de consacrer moins de temps à l'administration et plus de temps au traitement des patients. De cette façon, CLEWICU peut réduire le contact entre le personnel des soins intensifs et les patients en offrant au clinicien des soins intensifs la possibilité de visualiser l'état de risque du patient à distance.
  • Tester les mises à jour:
  • Pendant la pandémie de COVID-19, la FDA a travaillé avec plus de 400 développeurs de tests qui ont déjà soumis ou déclaré qu'ils soumettront des demandes d'EUA à la FDA pour des tests qui détectent le virus ou les anticorps dirigés contre le virus.
  • À ce jour, la FDA a autorisé 113 tests dans le cadre des EUA, dont 100 tests moléculaires, 12 tests d'anticorps et 1 test d'antigène.
  • La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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    27/05/2020

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    Sujet (s) sur la santé

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