Vendredi 18 Septembre 2020

Mise à jour sur les coronavirus (COVID-19): résumé quotidien du 29 mai 2020


Pour diffusion immédiate:
                  29 mai 2020
                 
                
      
 

  La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de réponse en cours à la pandémie de COVID-19:

Mise à jour sur les coronavirus (COVID-19): résumé quotidien du 29 mai 2020

  • La FDA met à la disposition des enquêteurs son application FDA MyStudies précédemment développée en tant que plate-forme gratuite pour obtenir en toute sécurité le consentement éclairé des patients aux essais cliniques éligibles lorsque le contact face à face n'est pas possible ou pratique en raison des mesures de contrôle du COVID-19. FDA MyStudies est désormais appelé COVID MyStudies dans l'App Store d'Apple et dans le Google Play Store.
  • Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, l'agence a envoyé des lettres d'avertissement à deux sociétés pour avoir vendu des produits COVID-19 frauduleux. Il n'existe actuellement aucun produit approuvé par la FDA pour prévenir ou traiter le COVID-19. Les consommateurs préoccupés par COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé.
  • Quadrant Sales & Marketing, Inc., le premier vendeur à qui la FDA a envoyé une lettre d'avertissement, propose des produits de désinfection des mains sans alcool à vendre aux États-Unis avec des allégations fausses ou trompeuses, notamment que les produits conservent leur efficacité jusqu'à 24 heures. Les allégations d'efficacité prolongée spécifiques au temps peuvent donner aux utilisateurs la fausse impression qu'ils n'ont pas besoin d'adhérer rigoureusement à des interventions telles que la distanciation sociale et l'adoption de bonnes pratiques d'hygiène dont il a été démontré qu'elles freinent la propagation du COVID-19.
  • Le deuxième vendeur à qui la FDA a envoyé une lettre d'avertissement était StayWell Copper Products, qui propose des produits en cuivre «Germ Stopper» à vendre aux États-Unis avec des allégations trompeuses selon lesquelles les produits sont sûrs et / ou efficaces pour la prévention du COVID-19.
  • Aujourd'hui, la FDA a pris des mesures pour soutenir davantage le développement de tests COVID-19 pour l'auto-collecte à domicile en fournissant sur son site Web un modèle qui peut être utilisé pour faciliter la soumission de demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour la maison kits de collecte d'échantillons. Comme expliqué dans les directives de la FDA, Politique pour les tests COVID-19 pendant l'urgence de santé publique (révisée), ce modèle reflète la réflexion actuelle de la FDA sur les données et informations que les développeurs doivent soumettre pour faciliter le processus EUA. En particulier, ce modèle comprend des recommandations à l'usage des laboratoires et des fabricants commerciaux qui peuvent choisir de l'utiliser pour faciliter la préparation et la soumission d'une demande d'EUA. Actuellement, les développeurs peuvent proposer un test COVID-19 pour l'auto-collecte à domicile là où cela est spécifiquement autorisé en vertu d'une EUA ou dans le cadre d'une étude approuvée par le Institutional Review Board (IRB).
  • Tester les mises à jour:
  • Pendant la pandémie de COVID-19, la FDA a travaillé avec plus de 400 développeurs de tests qui ont déjà soumis, ou ont annoncé qu'ils soumettront, des demandes de l'EUA à la FDA pour des tests qui détectent le virus ou les anticorps dirigés contre le virus.
  • À ce jour, la FDA a autorisé 114 tests dans le cadre des EUA, dont 101 tests moléculaires, 12 tests d'anticorps et 1 test d'antigène.
  • La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

    ###

    Informations connexes

  • Contenu actuel au:

    29/05/2020

  • Produit (s) réglementé (s)

    Sujet (s) sur la santé