Vendredi 30 Octobre 2020

Une entreprise australienne soumise à une enquête de la TGA indique qu'elle effectue des tests de coronavirus, malgré l'absence d'approbation ou d'expertise


Une petite entreprise de Brisbane liée aux scandales des tests de coronavirus en Australie, à Porto Rico et aux États-Unis continentaux dit qu'elle tente maintenant de répondre aux commandes internationales en fabriquant ses propres tests d'anticorps, bien qu'elle n'ait aucune expérience de diagnostic préalable et que les tests ne soient pas approuvés et non prouvés.
Promedical Equipment Pty Ltd - une entreprise dirigée par le violeur reconnu coupable Neran de Silva - a fait une série de promesses de livrer d'énormes quantités de tests Covid-19 aux gouvernements du monde entier, initialement sur la base du fait qu'elle était en mesure de revendre l'équipement d'un fabricant chinois réputé.
Lorsque son accord avec le fabricant chinois s'est effondré, Promedical a continué à commercialiser ses propres kits de test de marque, qui, selon elle, avaient reçu diverses approbations et qui avaient été obtenus auprès d'un fournisseur australien anonyme.
Mais au milieu d'autres interrogations de Guardian Australia, la société prétend maintenant qu'elle est le fabricant physique de son produit, ce qui déclenche l'alarme à un moment où les experts disent que la fourniture de tests non approuvés - ou la fabrication de tests par des sociétés non qualifiées - nécessite un examen plus approfondi.

La société a répondu aux suggestions selon lesquelles elle est mal équipée pour fabriquer des tests de coronavirus en comparant ses actions à d'autres entreprises qui ont bouleversé leurs modèles commerciaux pour aider à la réponse à la pandémie.
«Des entreprises aéronautiques fabriquant des ventilateurs et des grandes maisons de mode produisant des masques faciaux aux distilleries produisant un désinfectant pour les mains, il existe une volonté incroyablement forte de soutenir les communautés locales dans la mesure du possible», a déclaré une porte-parole de la société.
Une seule entreprise australienne, AusDiagnostics, a été approuvée par la Therapeutic Goods Administration pour réaliser le type de tests d'anticorps Covid-19 commercialisé par Promedical.
AusDiagnostics est dirigé par le biologiste moléculaire et immunologiste formé à Cambridge Keith Stanley. Elle possède des bureaux à Londres, Dallas et Auckland.
Promedical est dirigé par de Silva, qui a été reconnu coupable de viol en 2018 et qui était un associé commercial unique du ministre des Services gouvernementaux, Stuart Robert, par le biais d'une entreprise de traitement de cryothérapie qui a échoué.
De Silva affirme sur sa page LinkedIn qu'il détient des diplômes médicaux de l'Université du Queensland et de l'Université Griffith, mais aucun d'entre eux n'a de trace de lui dans leurs systèmes de vérification en ligne des diplômés.
Avant la pandémie, Promedical vendait des appareils de traitement cryogénique, de massothérapie et de dysfonction érectile.
Promedical fait actuellement l'objet d'une enquête de l'Australian Therapeutic Goods Administration concernant les tests Covid-19. Les allégations de la société selon lesquelles elle serait en mesure de fournir de grandes quantités de tests au plus fort de la pandémie ont été liées à l’effondrement d’opérations examinées par la Securities and Exchange Commission des États-Unis et la législature de Porto Rico.
Ce dernier accord, visant à fournir 1 million de tests à Porto Rico via un intermédiaire américain et une petite entreprise de construction à San Juan, a été annulé par le gouvernement à un moment critique pour le territoire extérieur américain, qui a des taux de tests désespérément bas.
La semaine dernière, Promedical a subi un autre revers: un entrepreneur clé a renié l'entreprise, affirmant qu'il n'était pas à l'aise avec ce qu'il avait appris sur ses pratiques.
Guardian Australia a obtenu un e-mail de Bradley Mayo, qui s'occupait du fret et de la logistique de Promedical. Il a écrit:
«En ces temps sans précédent et extrêmement difficiles, l'industrie de la chaîne d'approvisionnement médicale est au mieux volatile, avec de nombreux opportunistes qui visent à profiter de cette période de crise pour… s'enrichir.
«Après une longue enquête et une diligence raisonnable, j'ai décidé de me distancier de Promedical.»
Guardian Australia a révélé la semaine dernière que le gouvernement australien avait conclu un contrat en mars pour acheter 500 000 kits de test Covid-19 à Promedical, qui les importerait de la société chinoise Guangzhou Wondfo Biotech. Promedical a reçu l'approbation de la TGA pour fournir le test Wondfo, mais pas d'autres.
Le mois dernier, la société a déclaré à Guardian Australia qu'elle avait commencé à recevoir son premier lot de livraisons de tests non autorisés, fournis par une société australienne, dans les jours suivant l'obtention de cette approbation. Des vidéos montrant apparemment ces tests dans un entrepôt de Brisbane ont été envoyées aux importateurs.
Promedical a refusé à plusieurs reprises de nommer le fabricant du test, affirmant seulement que le fournisseur était australien.

Mais la semaine dernière, la société a changé son histoire, après que Guardian Australia a appris qu'elle importait de Corée du Sud un réactif chimique, un composant clé pour les tests d'anticorps. Promedical dit maintenant que c'est le fabricant.
"Promedical suit des directives strictes telles que fournies par la TGA pour tous les produits fournis par les fabricants australiens", a déclaré une porte-parole de la société. «Promedical travaille avec un certain nombre de fournisseurs différents, mais sa [test kit] est australien. La TGA connaît les fournisseurs avec lesquels Promedical travaille et des détails ont été inclus dans toutes les demandes fournies à l'organe directeur.
«Promedical assume la responsabilité de son [test kit] en tant que fabricant final, conformément aux directives et responsabilités définies par la TGA. Promedical travaille en étroite collaboration avec tous les organismes de réglementation en Australie et à l'étranger, y compris la TGA, pour avoir un impact positif et fournir un produit de haute qualité pour aider à gérer la crise sanitaire actuelle. »
Après avoir été initialement contacté par Guardian Australia concernant des allégations en ligne approuvées par la TGA et la Food and Drug Administration américaine, Promedical a supprimé ces références de ses sites Web.
La société affirme qu'elle tente maintenant d'obtenir les approbations australiennes et américaines pour son test d'auto-fabrication.
La semaine dernière, la FDA a autorisé Promedical à commencer à distribuer des tests sérologiques aux États-Unis, sur la base des propres déclarations de la société selon lesquelles ses tests ont été validés. Les tests n'ont pas encore été examinés ou approuvés par la FDA.
Peter Collignon, expert en maladies infectieuses à l'Australian National University, a déclaré que même si des tests précis et rapides des anticorps étaient essentiels dans la lutte contre la pandémie, autoriser des tests inconnus ou inexacts sur le marché était extrêmement dangereux.
Les régulateurs australiens doivent en faire plus pour placer les fournisseurs de kits de test sous surveillance, a-t-il déclaré.
"L'ennui, c'est qu'il s'agit d'une urgence ... nous ne pouvons pas faire des choses sur le processus bureaucratique lent normal, je l'accepte pleinement", a déclaré Collignon.
«Mais nous devons également avoir un ensemble de normes minimales qu’ils acceptent pour les médicaments et les tests d’anticorps. La surveillance post-commercialisation doit être plus intense que la normale, car nous devons supprimer rapidement ces tests s'ils ne sont pas à la hauteur. "