Dimanche 25 Octobre 2020

Pour apprivoiser le chaos des tests, les NIH et les entreprises unissent leurs forces pour rationaliser les efforts en matière de vaccins et médicaments contre les coronavirus Science


Francis Collins, directeur des National Institutes of Health
  
          
                          
            
  
      Tom Williams / CQ Roll Call via AP Images
          
              
    
  
  
    
          
  Par Jocelyn KaiserApr. 17, 2020, 7:45 PM
Le reporting COVID-19 de Science est soutenu par le Pulitzer Center.
Plus de 100 traitements et vaccins sont en cours de développement pour endiguer la pandémie de COVID-19, et certains spectateurs craignent que cet effort tentaculaire et potentiellement redondant ne fasse perdre du temps et des ressources. Dans l'espoir de mettre de l'ordre dans le chaos, les National Institutes of Health (NIH) et les grandes sociétés pharmaceutiques ont annoncé aujourd'hui un plan visant à organiser des essais cliniques soigneusement conçus des médicaments et des vaccins qu'ils ont jugés être les plus hautes priorités pour les tests et le développement.

Le partenariat public-privé implique le NIH, d'autres agences du gouvernement américain, 16 sociétés pharmaceutiques et biotechnologies, et la Fondation à but non lucratif pour les National Institutes of Health (FNIH). Il vise à développer "une stratégie internationale" pour la recherche COVID-19, indique un communiqué de presse. Cependant, le directeur du NIH, Francis Collins, a déclaré aux journalistes lors d'un appel à la presse aujourd'hui: "Il s'agit principalement d'un effort axé sur les États-Unis."

Pour apprivoiser le chaos des tests, les NIH et les entreprises unissent leurs forces pour rationaliser les efforts en matière de vaccins et médicaments contre les coronavirus Science

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L'initiative, intitulée Accélérer les interventions thérapeutiques et les vaccins COVID-19 (ACTIV), vise à utiliser efficacement le financement des NIH et ses réseaux d'essais cliniques en travaillant avec les entreprises pour évaluer les données sur les premiers candidats, en sélectionnant celles qui sont les plus prometteuses et qui ne le sont pas. fait déjà partie de tests humains rigoureux.

Le NIH intervient en partie en raison de craintes que certains traitements potentiels, tels que l'hydroxychloroquine / chloroquine, soient vantés par certains chercheurs comme efficaces sur la base d'essais mal conçus. "Nous avons besoin des meilleures normes de recherche", a déclaré l'ancien directeur des NIH et cadre de Sanofi, Elias Zerhouni, qui siège au conseil d'administration de la FNIH. "Pour moi, tout l'effort est de créer une synergie entre tous les joueurs."

Collins a déclaré que le NIH avait entamé des discussions avec des entreprises il y a à peine un mois, et que les plans avaient été gelés lors d'une réunion le 3 avril. Il y a eu «unanimité pour dire que le moment est venu de mettre de côté tout obstacle… [to] un tel partenariat public-privé et rassembler toutes les ressources et les idées de diverses manières qu'aucun des deux secteurs ne pourrait faire seul », a déclaré Collins.

Unissant leurs forces

ACTIV est en partie calqué sur un programme de longue date organisé par la FNIH, appelé Accelerating Medicines Partnership, dans lequel les entreprises s'associent au NIH pour générer des données partagées, telles que des biomarqueurs dans la maladie d'Alzheimer. Ses objectifs consistent à donner aux entreprises l’accès à des modèles animaux et à des programmes de dépistage des médicaments dans des laboratoires de biosécurité de haute sécurité, ainsi qu’à élaborer un «protocole maître» et à établir des normes cliniques pour évaluer l’efficacité d’un médicament qui seraient partagées entre les essais. Les entreprises partageront également des données sur les réponses immunitaires aux vaccins candidats. Bien que concentré sur les États-Unis, le NIH affirme qu'ACTIV travaille également avec l'Agence européenne des médicaments.

Le NIH rassemble des groupes de travail de scientifiques qui inventorieront les médicaments et les vaccins à différents stades de développement, puis décideront quels sont les plus prometteurs pour les tests futurs et pas déjà dans des études bien conçues. En établissant cette liste, les experts examineront également quels composés non testés peuvent passer le plus rapidement dans des essais sur l'homme et lesquels pourraient être fabriqués en grandes quantités. Les composés les mieux notés seront prioritaires pour les 1,8 milliard de dollars que le Congrès a accordés au NIH pour la recherche sur le COVID-19 dans le cadre des factures de rétablissement en cas de pandémie, et un accès privilégié à la douzaine de réseaux d'essais cliniques du NIH ou plus.

Collins a noté qu'une fois qu'ACTIV a commencé à coordonner les essais cliniques, il pourrait devenir plus facile de démarrer, de terminer ou de repenser rapidement les essais pour se concentrer sur les candidats les plus prometteurs. À titre d'exemple, il a noté que le NIH a facilement recruté 800 patients, 300 de plus que nécessaire, pour tester le remdesivir (les résultats sont attendus prochainement). Si un composé candidat supplémentaire était disponible, a-t-il noté, le NIH aurait pu offrir à ces 300 patients la possibilité de participer à un autre essai.

Le NIH et ses partenaires disent qu'ils ont différé, pour l'instant, la décision de répondre à des questions potentiellement épineuses sur la propriété intellectuelle (PI) et le prix de tout nouveau traitement développé dans le cadre du partenariat. C'est une stratégie raisonnable étant donné l'urgence, déclare le spécialiste des politiques scientifiques Robert Cook-Deegan de l'Arizona State University, Tempe. «Il est assez clair qu'ils savent que l'IP pourrait se compliquer», dit-il. Et il doute que les problèmes de prix «se dérouleront comme d'habitude, avec des entreprises qui maximisent leurs prix et que le gouvernement poursuive passivement», ne serait-ce que parce qu'il y aura probablement un examen public intense de l'effort.

Collins a souligné qu'il est peu probable que les entreprises soient motivées par les bénéfices après avoir vu leurs propres efforts d'essais cliniques interrompus par COVID-19. Les dirigeants sont "désespérés" de faire redémarrer leur entreprise et "donc prêts à faire tout ce qu'il faut à la fois altruiste et pratique", a-t-il prédit.

Efforts croissants de coordination

Le projet NIH rejoint de nombreux autres efforts de coordination de la recherche COVID-19 dans le monde. Au Royaume-Uni, par exemple, un essai testant plusieurs médicaments appelés RECOVERY est mené par l'Université d'Oxford et touche près de 1000 patients dans 132 hôpitaux gérés par le National Health Service du pays. Bien que les efforts des États-Unis aient été plus lents que certains autres à démarrer, "sans aucun doute, lorsque les NIH commenceront, ce sera une étude ... très efficace", a déclaré Mene Pangalos, vice-présidente exécutive de la R&D bio-pharmaceutique chez AstraZeneca. "J'espère qu'ils ne feront pas les mêmes molécules qu'au Royaume-Uni, et entre nous tous, nous apprendrons plus vite." NIH dit que ses groupes de travail comprennent des représentants des efforts tels que RECOVERY pour éviter une telle duplication.

Un leader mondial de la santé est nettement absent de la liste des partenaires d’ACTIV: l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il a également coordonné la recherche COVID-19, organisé un ensemble d'essais mondiaux de médicaments appelés SOLIDARITY.

La scientifique en chef de l'OMS, Soumya Swaminathan, a déclaré que son agence saluait l'effort des NIH. Mais pour les vaccins, elle soutient que l’OMS est bien placée pour coordonner le terrain avec un groupe d’experts en cours de constitution. «Le meilleur moyen et le plus efficace serait d'envisager une grande étude mondiale qui examinerait différents candidats vaccins», dit-elle.

Collins dit que le NIH garde un œil sur les efforts de l'OMS alors qu'il élabore son propre plan. Et l'expert en maladies infectieuses Daniel Bausch de la London School of Hygiene & Tropical Medicine dit que l'OMS n'a pas la capacité de lancer l'effort que les NIH ont en tête. «Il sera toutefois important d'avoir une coordination entre les NIH et l'OMS, en particulier pour garantir une participation équitable à la conduite des essais et l'accès aux produits qu'ils pourraient produire», a déclaré Bausch.

Richard Danzig, ancien secrétaire de l'US Navy qui est fortement impliqué dans la planification internationale des vaccins, dit que "si l'effort des NIH est louable", il ne relève pas directement un autre défi une fois qu'un vaccin a été développé: comment en faire assez pour "Nous devons aussi," dit Danzig, "préparer la fabrication mondiale pour la production de vaccins."

Avec le reportage de Jon Cohen et David Malakoff.